Aby pacjent mógł przystąpić do programu leczenia przerzutowego raka z komórek Merkla, musi spełnić wszystkie poniższe warunki:
- Potwierdzenie histologiczne, czyli badanie mikroskopowe, które potwierdza przerzutowy rak z komórek Merkla
- Brak możliwości wykonania operacji, która całkowicie usunęłaby nowotwór
- Pacjent nie był wcześniej leczony przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1 z powodu tego raka
- Dla pierwszej linii leczenia: pacjent nie był wcześniej leczony systemowo. Dla drugiej i kolejnych linii: nastąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu
- Stan zdrowia według skali ECOG wynosi 0-1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Obecność zmian nowotworowych, które można ocenić według kryteriów RECIST, czyli standardu oceny odpowiedzi na leczenie
- Brak przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub brak ich progresji po wcześniejszym leczeniu miejscowym, jak chirurgia czy radioterapia. Nie ma też istotnych objawów neurologicznych ani potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu miesiąca przed leczeniem
- Brak aktywnych chorób autoimmunologicznych lub niedoborów immunologicznych wymagających leczenia obniżającego odporność
- Pacjent nie przyjmuje leków steroidowych w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu dziennie lub równoważnej dawki innego sterydu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia awelumabem
- Negatywny wynik testów na HIV, AIDS oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:
- Liczba leukocytów wynosi co najmniej 3 x 109/l
- Liczba neutrofilów wynosi co najmniej 1,0 x 109/l
- Liczba płytek krwi wynosi co najmniej 100 x 109/l
- Stężenie hemoglobiny wynosi co najmniej 9 g/dl
- Stężenie bilirubiny całkowitej nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, gdzie tolerowana wartość jest wyższa
- Aktywność enzymów wątrobowych AST/ALT wynosi maksymalnie 2,5 razy GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby i maksymalnie 5 razy GGN u pacjentów z przerzutami
- Wykluczenie ciąży lub karmienia piersią u kobiet w wieku rozrodczym
- Brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego
Dodatkowo, do programu mogą zostać włączeni pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie awelumabem przed jego oficjalnym wprowadzeniem, pod warunkiem, że leczenie było zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego i jest to udokumentowane w ich dokumentacji medycznej. Nie mogą oni jednak spełniać kryteriów wykluczających ich z programu.
