Aby zostać zakwalifikowanym do programu lekowego, pacjent musi spełniać następujące warunki:
- Pacjent musi mieć aktywną neowaskularyzację podsiatkówkową (CNV), która zajmuje ponad 50% zmiany w przebiegu AMD. To musi być potwierdzone badaniami OCT i angiografią fluoresceinową lub angio-OCT. CNV to nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych pod siatkówką oka, a AMD to zwyrodnienie plamki związane z wiekiem.
- Pacjent musi mieć co najmniej 45 lat
- Zmiana chorobowa musi być mniejsza niż 12 powierzchni tarczy nerwu wzrokowego (12 DA)
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w leczonym oku musi wynosić od 0,2 do 0,8. BCVA to miara ostrości wzroku po korekcji okularami lub soczewkami kontaktowymi, mierzona według tablicy Snellena lub jej odpowiednika ETDRS
- Pacjent musi wyrazić zgodę na iniekcje doszklistkowe, czyli zastrzyki do wnętrza oka
- Nie może być dominującego zaniku geograficznego, czyli rozległej utraty tkanki siatkówki
- Nie może być dominującego wylewu krwi w oku
- Przed rozpoczęciem leczenia nie może być poważnego i trwałego uszkodzenia struktury dołka, takiego jak zwłóknienie, atrofia w dołku czy przewlekła blizna w kształcie tarczy
- Nie mogą występować przeciwwskazania do terapii, które ustalił Zespół Koordynacyjny lub lekarz prowadzący na podstawie aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) i wiedzy medycznej
- Pacjent musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z aktualną ChPL
Wszystkie te kryteria muszą być spełnione jednocześnie.
Do programu mogą być także przyjęci pacjenci, którzy zostali wykluczeni z powodu punktu 10 kryteriów wyłączenia. Dotyczy to również tych, którzy przed rozpoczęciem programu zaczęli leczenie wysiękowej postaci AMD za pomocą iniekcji doszklistkowych leków takich jak Aflibercept, Brolucizumab, Farycymab lub Ranibizumab:
- w ramach świadczeń gwarantowanych rozliczanych w JGP B84, co oznacza małe zabiegi witreoretinalne
lub
- u świadczeniodawców, którzy nie mieli umowy na świadczenia opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych
Pod warunkiem, że na początku terapii spełniali kryteria włączenia do programu. Jeśli leczenie było skuteczne, powinno być kontynuowane zgodnie z zasadami programu.
