Aby pacjent mógł wziąć udział w programie lekowym, musi spełniać wszystkie poniższe warunki:
- Pacjent ma aktywną neowaskularyzację podsiatkówkową (CNV), co oznacza nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych pod siatkówką. Może być to zmiana pierwotna lub wtórna, klasyczna, ukryta lub mieszana, i musi zajmować ponad 50% zmiany w przebiegu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD). Potwierdza się to badaniami takimi jak optyczna koherentna tomografia (OCT) oraz angiografia fluoresceinowa lub angio-OCT
- Pacjent ma co najmniej 45 lat
- Wielkość zmiany jest mniejsza niż 12 powierzchni tarczy nerwu wzrokowego (DA)
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w leczonym oku wynosi od 0,2 do 0,8, co mierzy się za pomocą tablicy Snellena lub jej odpowiednika ETDRS
- Pacjent zgadza się na podanie zastrzyków do oka
- Nie ma dominującego zaniku geograficznego, czyli rozległego uszkodzenia siatkówki
- Nie ma dominującego krwotoku
- Przed rozpoczęciem leczenia nie ma istotnego i trwałego uszkodzenia struktury dołka, co oznacza brak zwłóknienia, atrofii lub dużej blizny w tym miejscu
- Nie ma przeciwwskazań do leczenia, co ocenia Zespół Koordynacyjny lub lekarz prowadzący na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) i aktualnej wiedzy medycznej
- Pacjent zgadza się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z aktualną ChPL
Wszystkie te warunki muszą być spełnione jednocześnie.
Do programu mogą także przystąpić pacjenci, którzy zostali z niego wykluczeni z powodu punktu 10 kryteriów wyłączenia. Dotyczy to również osób, które przed wprowadzeniem programu zaczęły leczenie wysiękowej postaci AMD zastrzykami do oka lekami takimi jak Aflibercept 2 mg, Aflibercept 8 mg, Brolucizumab, Farycymab, Ranibizumab:
Dotyczy to również osób, które przed wprowadzeniem programu zaczęły leczenie wysiękowej postaci AMD zastrzykami do oka lekami takimi jak Aflibercept 2 mg, Aflibercept 8 mg, Brolucizumab, Farycymab, Ranibizumab:
- w ramach świadczeń gwarantowanych rozliczanych w JGP B84 – małe zabiegi witreoretinalne
lub
- u świadczeniodawców, którzy nie mieli umowy na świadczenia opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych
Warunkiem jest, że w momencie rozpoczęcia terapii spełniali kryteria włączenia do programu. Jeśli leczenie okazało się skuteczne, powinno być kontynuowane zgodnie z zasadami programu.
