Aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do programu lekowego, musi spełniać następujące kryteria:
- Pacjent musi mieć aktywną neowaskularyzację podsiatkówkową (CNV) związaną z AMD, która zajmuje ponad 50% zmiany. Potwierdza się to za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i angiografii fluoresceinowej lub badania angio-OCT. AMD to zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, a CNV to nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych pod siatkówką
- Pacjent musi mieć co najmniej 45 lat
- Zmiana powinna być mniejsza niż 12 powierzchni tarczy nerwu wzrokowego (DA)
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w leczonym oku powinna wynosić od 0,2 do 0,8 według tablicy Snellena lub ekwiwalentu ETDRS. BCVA to miara ostrości wzroku po korekcji okularami lub soczewkami
- Pacjent musi zgodzić się na iniekcje doszklistkowe, czyli zastrzyki do wnętrza oka
- Nie może być dominującego zaniku geograficznego, czyli dużego obszaru utraty tkanki siatkówki
- Nie może być dominującego wylewu krwi
- Nie może być trwałego uszkodzenia struktury dołka, jak zwłóknienie, atrofia lub przewlekła blizna
- Nie może być przeciwwskazań do terapii, które mogą być ocenione przez Zespół Koordynacyjny lub lekarza na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) i wiedzy medycznej
- Pacjent musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z ChPL
Wszystkie te kryteria muszą być spełnione jednocześnie.
Do programu mogą również przystąpić pacjenci, którzy zostali z niego wykluczeni na podstawie punktu 10 kryteriów wyłączenia, oraz ci, którzy przed wprowadzeniem programu rozpoczęli leczenie wysiękowej postaci AMD z użyciem iniekcji doszklistkowych afliberceptu 2 mg, afliberceptu 8 mg, brolucizumabu, farycymabu, ranibizumabu:
- w ramach świadczeń gwarantowanych rozliczanych w JGP B84 – małe zabiegi witreoretinalne
lub
- u świadczeniodawców, którzy nie mieli umowy na świadczenia opieki zdrowotnej finansowane z publicznych środków
Pod warunkiem, że w momencie rozpoczęcia terapii spełniali kryteria włączenia do programu. Jeśli leczenie było skuteczne, powinno być kontynuowane zgodnie z zasadami programu.
