Aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do programu lekowego, musi spełniać wszystkie poniższe warunki:
- Pacjent musi mieć aktywną neowaskularyzację podsiatkówkową (CNV), co oznacza, że w siatkówce oka tworzą się nowe naczynia krwionośne. Może być to forma pierwotna lub wtórna, klasyczna, ukryta lub mieszana, zajmująca ponad 50% zmiany związanej z AMD (zwyrodnieniem plamki żółtej). Potwierdza się to za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i angiografii fluoresceinowej lub badania angio-OCT
- Pacjent musi mieć co najmniej 45 lat
- Zmiana w oku nie może być większa niż 12 powierzchni tarczy nerwu wzrokowego (12 DA)
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w leczonym oku powinna wynosić od 0,2 do 0,8, co ocenia się za pomocą tablicy Snellena lub jej odpowiednika ETDRS
- Pacjent musi wyrazić zgodę na iniekcje doszklistkowe, czyli zastrzyki do wnętrza oka
- Nie może być dominującego zaniku geograficznego, czyli dużych obszarów zaniku tkanki w oku
- Nie może być dominującego wylewu krwi w oku
- Przed leczeniem nie może być znaczącego, trwałego uszkodzenia struktury dołka w oku, co oznacza brak zwłóknienia, atrofii (zaniku) w dołku lub dużej przewlekłej blizny
- Nie może być przeciwwskazań do terapii, które stwierdzi Zespół Koordynacyjny lub lekarz prowadzący na podstawie aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) i wiedzy medycznej
- Pacjent musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z aktualnymi zaleceniami ChPL
Do programu mogą być także zakwalifikowani pacjenci, którzy wcześniej zostali wykluczeni z niego na podstawie punktu 10 kryteriów wyłączenia. Dotyczy to również osób, które przed wprowadzeniem programu zaczęły leczenie wysiękowej postaci AMD zastrzykami doszklistkowymi afliberceptu 2 mg, afliberceptu 8 mg, brolucizumabu, farycymabu lub ranibizumabu:
- w ramach świadczeń gwarantowanych rozliczanych w JGP B84 – małe zabiegi witreoretinalne
lub
- u świadczeniodawców, którzy nie mieli umowy na udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Pod warunkiem, że na początku terapii spełniali kryteria włączenia do programu. Jeśli leczenie okazało się skuteczne, terapia powinna być kontynuowana zgodnie z zasadami programu.
