Aby zostać zakwalifikowanym do programu lekowego, pacjent musi spełniać poniższe kryteria:
- Obecność obrzęku plamki (DME) w przebiegu cukrzycy, który jest znaczący klinicznie i obejmuje dołek. Może to być postać gąbczasta, torbielowata lub surowicza
- Wiek co najmniej 18 lat
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w leczonym oku między 0,2 a 0,8 według tablicy Snellena lub odpowiedni ekwiwalent ETDRS. BCVA to miara ostrości widzenia po korekcji wzroku
- Zgoda pacjenta na iniekcje doszklistkowe, czyli zastrzyki do wnętrza oka
- Poziom HbA1c nieprzekraczający 9%. HbA1c to wskaźnik poziomu cukru we krwi z ostatnich kilku miesięcy
- Brak dominującej błony przedsiatkówkowej, czyli niepożądanej tkanki na powierzchni siatkówki
- Brak aktywnych włóknisto-naczyniowych trakcji, które mogą prowadzić do odwarstwienia siatkówki lub utrudniać leczenie
- Brak odwarstwienia siatkówki w związku z retinopatią cukrzycową
- Brak krwotoku do ciała szklistego, który wymagałby operacji
- Brak neowaskularyzacji tęczówki, czyli nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych
- Brak jaskry neowaskularnej, czyli rodzaju jaskry związanej z nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych
- Uregulowane ciśnienie wewnątrzgałkowe, czyli prawidłowe ciśnienie wewnątrz oka
- Brak zaćmy, która mogłaby utrudniać ocenę skuteczności leczenia
- Brak poważnych i trwałych uszkodzeń siatkówki w plamce, które nie poprawią się po leczeniu anty-VEGF, takich jak:
- rozległy zanik fotoreceptorów (widoczny w OCT jako zanik warstw zewnętrznych siatkówki). OCT to badanie obrazujące struktury oka
- DRIL w obszarze poddołkowym. DRIL to zmiany w siatkówce, które mogą wpływać na widzenie
- makulopatia niedokrwienna, czyli uszkodzenie siatkówki z powodu niedostatecznego dopływu krwi
- Brak innych przeciwwskazań do terapii, które mogą być stwierdzone przez Zespół Koordynacyjny lub lekarza prowadzącego na podstawie aktualnych wytycznych i wiedzy medycznej
- Zgoda pacjenta na stosowanie antykoncepcji zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Wszystkie te kryteria muszą być spełnione jednocześnie.
Do programu mogą być także włączeni pacjenci, którzy zostali z niego wykluczeni na podstawie kryteriów przerwania terapii, jeśli przerwa w leczeniu ranibizumabem trwała dłużej niż 5 miesięcy. Dotyczy to również pacjentów, którzy przed wprowadzeniem programu rozpoczęli leczenie cukrzycowego obrzęku plamki iniekcjami doszklistkowymi leków takich jak aflibercept, bewacyzumab, brolucizumab, farycymab, ranibizumab lub deksametazon w postaci implantu:
- W ramach świadczeń gwarantowanych rozliczanych w JGP B84. JGP to Jednorodne Grupy Pacjentów, system rozliczania świadczeń medycznych
lub
- u świadczeniodawców, którzy nie mieli umowy na świadczenie usług zdrowotnych finansowanych z publicznych środków
Pod warunkiem, że na początku terapii spełniali kryteria włączenia do programu. Jeśli leczenie okazało się skuteczne, powinno być kontynuowane zgodnie z zasadami programu.
