Kryteria, które muszą spełniać pacjenci, aby zakwalifikować się do programu leczenia cukrzycowego obrzęku plamki, to:
- Obecność rozlanego, klinicznie znamiennego obrzęku plamki (DME) z zajęciem dołka w przebiegu cukrzycy, w tym postać gąbczasta, torbielowata lub surowicza
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w leczonym oku powinna wynosić od 0,2 do 0,8, co określa się według tablicy Snellena lub jej odpowiednika ETDRS
- Pacjent musi wyrazić zgodę na iniekcje doszklistkowe, czyli zastrzyki do oka
- Poziom HbA1c, który jest wskaźnikiem kontroli cukrzycy, nie może przekraczać 9%
- Brak dominującej błony przedsiatkówkowej, która mogłaby wpływać na leczenie
- Brak aktywnych włóknisto-naczyniowych trakcji, które mogą prowadzić do odwarstwienia siatkówki lub wpływać na leczenie
- Brak odwarstwienia siatkówki związanego z retinopatią cukrzycową
- Brak krwotoku do ciała szklistego, który wymagałby operacji
- Brak nowotworzenia naczyń w tęczówce
- Brak jaskry neowaskularnej
- Uregulowane ciśnienie wewnątrzgałkowe, czyli ciśnienie w oku
- Brak zaćmy, która mogłaby utrudniać ocenę skuteczności leczenia
- Brak istotnych i trwałych uszkodzeń siatkówki w plamce, które nie poprawią się po leczeniu anty-VEGF, takich jak:
- rozległy zanik fotoreceptorów, czyli komórek odbierających światło
- DRIL w obszarze poddołkowym
- makulopatia niedokrwienna, czyli niedostateczne ukrwienie plamki
- Brak innych przeciwwskazań do terapii stwierdzonych przez Zespół Koordynacyjny lub lekarza prowadzącego
- Zgoda pacjenta na stosowanie antykoncepcji zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Wszystkie powyższe kryteria muszą być spełnione jednocześnie.
Do programu mogą również zostać zakwalifikowani pacjenci, którzy zostali z niego wyłączeni z powodu przerwania terapii, jeśli przyczyna przerwania trwała dłużej niż 5 miesięcy. Dotyczy to także pacjentów, którzy przed wprowadzeniem programu zaczęli leczenie cukrzycowego obrzęku plamki iniekcjami doszklistkowymi afliberceptu, bewacyzumabu, brolucizumabu, farycymabu, ranibizumabu lub deksametazonu w postaci implantu:
- W ramach świadczeń gwarantowanych rozliczanych w JGP B84
lub
- u świadczeniodawców, którzy nie mieli umowy na świadczenie opieki zdrowotnej finansowanej z publicznych środków
Pod warunkiem, że w momencie rozpoczęcia terapii spełniali kryteria włączenia do programu. Jeśli w tym czasie leczenie okazało się skuteczne, powinno być kontynuowane zgodnie z zapisami programu.
