Aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do programu lekowego, musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Obecność rozlanego, znaczącego obrzęku plamki (DME) w wyniku cukrzycy, obejmującego dołek, w tym w postaci gąbczastej, torbielowatej lub surowiczej
- Wiek 18 lat lub więcej
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w leczonym oku w zakresie 0,2-0,8 według tablicy Snellena lub równoważnik ETDRS
- Zgoda pacjenta na iniekcje doszklistkowe
- Stężenie HbA1c nie przekraczające 9% (HbA1c to badanie pokazujące średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy)
- Brak dominującej błony przedsiatkówkowej
- Brak aktywnych włóknisto-naczyniowych trakcji, które mogłyby prowadzić do odwarstwienia siatkówki lub wpłynąć negatywnie na leczenie
- Brak odwarstwienia siatkówki związanego z retinopatią cukrzycową
- Brak krwotoku do ciała szklistego wymagającego operacji
- Brak neowaskularyzacji tęczówki (czyli nowych naczyń krwionośnych w tęczówce)
- Brak jaskry neowaskularnej (jaskra związana z nowymi naczyniami krwionośnymi w oku)
- Uregulowane ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Brak zaćmy, która wpływa na monitorowanie skuteczności leczenia
- Brak istotnych i trwałych uszkodzeń siatkówki w plamce, które nie poprawią się po leczeniu anty-VEGF, takich jak:
- rozległy zanik fotoreceptorów
- DRIL w obszarze poddołkowym (czyli nieprawidłowości w warstwach siatkówki)
- makulopatia niedokrwienna (uszkodzenie plamki z powodu braku krwi)
- Brak innych przeciwwskazań do terapii stwierdzonych przez Zespół Koordynacyjny lub lekarza prowadzącego
- Zgoda pacjenta na stosowanie antykoncepcji zgodnie z aktualną ChPL (Charakterystyka Produktu Leczniczego)
Wszystkie te kryteria muszą być spełnione jednocześnie.
Do programu mogą być również przyjęci pacjenci, którzy zostali z niego wykluczeni z powodu kryteriów przerwania terapii, jeśli przyczyna przerwania trwała dłużej niż 5 miesięcy. Dotyczy to także osób, które przed wprowadzeniem programu rozpoczęły leczenie cukrzycowego obrzęku plamki poprzez iniekcje doszklistkowe afliberceptu 2 mg, afliberceptu 8 mg, bewacyzumabu, brolucizumabu, farycymabu, ranibizumabu lub deksametazonu w formie implantu:
- W ramach świadczeń gwarantowanych rozliczanych w JGP B84 (JGP to Jednorodne Grupy Pacjentów, sposób rozliczania usług medycznych)
lub
- u świadczeniodawców, którzy nie mieli umowy na świadczenia opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych
Pod warunkiem, że na początku terapii spełniali kryteria włączenia do programu. Jeśli leczenie było skuteczne, terapia powinna być kontynuowana zgodnie z programem.