Aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do programu lekowego, musi spełniać następujące kryteria:
- Obecność rozlanego, istotnego obrzęku plamki (DME) z zajęciem dołka w przebiegu cukrzycy. DME to obrzęk siatkówki oka, który może prowadzić do pogorszenia widzenia
- Wiek co najmniej 18 lat
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w leczonym oku między 0,2 a 0,8 według tablicy Snellena lub jej odpowiednika ETDRS. BCVA to miara ostrości wzroku po korekcji okularami lub soczewkami
- Zgoda pacjenta na iniekcje doszklistkowe, czyli zastrzyki do wnętrza oka
- Poziom HbA1c ≤ 9%. HbA1c to wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy
- Brak dominującej błony przedsiatkówkowej, czyli nieprawidłowej tkanki na powierzchni siatkówki
- Brak aktywnych włóknisto-naczyniowych trakcji, które mogą prowadzić do odwarstwienia siatkówki
- Brak odwarstwienia siatkówki związanego z retinopatią cukrzycową
- Brak krwotoku do ciała szklistego, który wymaga operacji
- Brak nowotworzenia naczyń w tęczówce
- Brak jaskry neowaskularnej, czyli jaskry związanej z nowotworzeniem naczyń krwionośnych
- Uregulowane ciśnienie wewnątrzgałkowe, czyli ciśnienie wewnątrz oka
- Brak zaćmy, która utrudnia monitorowanie skuteczności leczenia
- Brak poważnych i trwałych uszkodzeń siatkówki w plamce, które nie rokują poprawy po leczeniu anty-VEGF, takich jak:
- rozległy zanik fotoreceptorów (widoczny w OCT jako zanik warstw zewnętrznych siatkówki). Fotoreceptory to komórki w siatkówce odpowiedzialne za widzenie
- DRIL w obszarze poddołkowym. DRIL to zaburzenia warstw wewnętrznych siatkówki, które mogą wpływać na widzenie
- makulopatia niedokrwienna, czyli uszkodzenie siatkówki spowodowane brakiem odpowiedniego ukrwienia
- Brak innych przeciwwskazań do terapii, które mogą zostać stwierdzone przez Zespół Koordynacyjny lub lekarza prowadzącego
- Zgoda pacjenta na stosowanie antykoncepcji zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
Do programu mogą być również przyjęci pacjenci, którzy zostali z niego wykluczeni z powodu kryteriów przerwania terapii, jeśli przyczyna przerwania trwała dłużej niż 5 miesięcy. Dotyczy to także osób, które przed wprowadzeniem programu rozpoczęły leczenie cukrzycowego obrzęku plamki poprzez iniekcje doszklistkowe afliberceptu 2 mg, afliberceptu 8 mg, bewacyzumabu, brolucizumabu, farycymabu, ranibizumabu lub deksametazonu w formie implantu:
- W ramach świadczeń gwarantowanych rozliczanych w JGP B84 (JGP to Jednorodne Grupy Pacjentów, sposób rozliczania usług medycznych)
lub
- u świadczeniodawców, którzy nie mieli umowy na świadczenia opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych
Pod warunkiem, że na początku terapii spełniali kryteria włączenia do programu. Jeśli leczenie było skuteczne, powinno być kontynuowane zgodnie z zapisami programu.
