Do programu lekowego mogą być przyjęci pacjenci, którzy spełniają określone warunki.
Wszystkie poniższe warunki muszą być spełnione jednocześnie:
- Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża trwającym ponad 3 miesiące, który pojawił się przed 45. rokiem życia. Muszą mieć zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych widoczne w rezonansie magnetycznym (MR), ale bez zmian na zdjęciach RTG, lub obecność antygenu HLA B27 z rozpoznaniem spondyloartropatii osiowej. Dotyczy to również pacjentów z zapaleniem stawów obwodowych lub przyczepów ścięgnistych, z rozpoznaniem spondyloartropatii obwodowej na podstawie kryteriów ASAS. Aktywna postać choroby musi być udokumentowana dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 tygodni, bez zmiany leczenia w tym czasie:
- gdy objawy dotyczą głównie kręgosłupa (postać osiowa), mimo stosowania co najmniej dwóch niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez co najmniej 4 tygodnie każdy, w maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawce
- gdy objawy dotyczą głównie stawów obwodowych (postać obwodowa), mimo leczenia dwoma syntetycznymi, konwencjonalnymi lekami modyfikującymi postęp choroby, takimi jak sulfasalazyna lub metotreksat, przez minimum 3 miesiące każdy, lub po niepowodzeniu leczenia co najmniej jednym wstrzyknięciem dostawowym glikokortykosteroidów
- gdy występuje zapalenie ścięgien (postać obwodowa), mimo stosowania co najmniej dwóch niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez co najmniej 4 tygodnie każdy lub po co najmniej jednokrotnym miejscowym podaniu glikokortykosteroidów
lub
- Pacjenci z spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych, wcześniej leczeni biologicznie, u których leczenie jednym inhibitorem TNF alfa było nieskuteczne lub wystąpiły działania niepożądane przy maksymalnie dwóch inhibitorach TNF alfa, i którzy spełniają pozostałe kryteria programu
- Aktywna postać choroby w postaci osiowej, gdy objawy dotyczą głównie kręgosłupa, przy spełnieniu poniższych kryteriów:
- wartość wskaźnika BASDAI ≥ 4 lub ASDAS ≥ 2,1 w dwóch pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni
- ból kręgosłupa ≥ 4 oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej VAS w dwóch pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni
- ogólna ocena stanu choroby przez lekarza prowadzącego oraz drugiego lekarza – eksperta, specjalistę reumatologa, powyżej 5 cm na skali od 0 do 10 cm, uwzględniając obraz kliniczny choroby, czynniki ryzyka szybkiej progresji, wyniki badań, status aktywności zawodowej, powikłania narządowe oraz możliwości alternatywnego leczenia
- Aktywna postać choroby w postaci obwodowej, gdy objawy dotyczą głównie stawów obwodowych lub przyczepów ścięgnistych, przy spełnieniu poniższych kryteriów:
- liczba obrzękniętych stawów lub zapalnie zmienionych przyczepów ścięgnistych – co najmniej 3 w dwóch pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni
- liczba tkliwych stawów lub przyczepów ścięgnistych – co najmniej 3 w dwóch pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni
- ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta odpowiadająca wartości 4 lub 5 w pięciostopniowej skali Likerta
- ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza prowadzącego odpowiadająca wartości 4 lub 5 w pięciostopniowej skali Likerta
- ogólna ocena stanu choroby przez lekarza prowadzącego oraz eksperta, powyżej 5 cm na skali od 0 do 10 cm, uwzględniając obraz kliniczny choroby, czynniki ryzyka, wyniki badań, status aktywności zawodowej, powikłania narządowe oraz możliwości alternatywnego leczenia
- W sytuacjach zagrożenia kalectwem lub życia, pacjent może być zakwalifikowany do leczenia biologicznego decyzją Zespołu Koordynacyjnego, nawet jeśli nie spełnia wszystkich kryteriów, o ile leczenie jest zgodne z aktualnymi zaleceniami
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na świadomą kontrolę urodzeń zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
- W przypadku ciąży lub karmienia piersią leczenie jest możliwe zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, decyzją lekarza prowadzącego
- Pacjent musi mieć odpowiednią wydolność narządową, potwierdzoną wynikami badań laboratoryjnych krwi zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego
- Pacjent nie może mieć istotnych schorzeń współistniejących, które stanowią przeciwwskazanie do terapii, co stwierdza lekarz prowadzący
- Nie może być przeciwwskazań do stosowania substancji czynnej, określonych w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego, z uwzględnieniem rekomendacji EULAR/ASAS
Pacjenci, którzy muszą kontynuować leczenie i byli wcześniej leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania, mogą być kwalifikowani do programu, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacji na początku leczenia.
