⮐ Leczenie pacjentów z zakrzepem żył siatkówki (RVO)

Leczenie pacjentów z zakrzepem żył siatkówki (RVO) – Leczenie bewacyzumabem

Zakrzep żył siatkówki (RVO)

Leczenie bewacyzumabem, realizowane w ramach sekcji programu lekowego o nazwie “Leczenie pacjentów z zakrzepem żył siatkówki (RVO)” (B.70), jest skierowane do dorosłych pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do zakrzepu żył siatkówki. W terapii stosuje się lek bewacyzumab. Kwalifikacja do programu opiera się na ocenie klinicznej pacjenta, uwzględniając m.in. ostrość wzroku i grubość siatkówki. Pacjent musi wyrazić zgodę na iniekcje doszklistkowe i spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak brak aktywnych infekcji oka. Leczenie trwa do momentu decyzji o jego przerwaniu, co może być spowodowane np. brakiem skuteczności lub wystąpieniem działań niepożądanych. Monitorowanie obejmuje regularne badania okulistyczne i ocenę skuteczności terapii przez Zespół Koordynacyjny. W przypadku skuteczności leczenia, odstępy między dawkami mogą być wydłużane zgodnie z zasadą “lecz i wydłużaj”.

Zobacz listę ośrodków realizujących ten program

Przed dołączeniem do programu

Jakie kryteria muszę spełnić, aby zakwalifikować się do programu?

Aby zakwalifikować się do tego programu lekowego, pacjent musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mieć ukończone 18 lat
  2. Mieć obrzęk plamki związany z RVO (zamknięcie żyły siatkówkowej), zdiagnozowany w ciągu 9 miesięcy od rozpoznania
  3. Mieć średnią grubość środkowego podpola siatkówki większą niż 250 µm w badaniu OCT (optyczna koherentna tomografia)
  4. Posiadać najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) w leczonym oku w zakresie od 0,05 do 0,8, określoną według tablicy Snellena lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS
  5. Wyrazić zgodę na wykonanie iniekcji doszklistkowych (zastrzyki do wnętrza oka)
  6. Nie mieć aktywnych włóknisto-naczyniowych trakcji, które mogą prowadzić do odwarstwienia siatkówki lub negatywnie wpływać na leczenie
  7. Nie mieć odwarstwienia siatkówki w przebiegu retinopatii proliferacyjnej (powikłanie cukrzycy, które uszkadza siatkówkę)
  8. Nie mieć krwotoku do ciała szklistego wymagającego leczenia operacyjnego
  9. Nie mieć neowaskularyzacji tęczówki (nowe naczynia krwionośne na tęczówce)
  10. Nie mieć jaskry neowaskularnej (rodzaj jaskry związany z nowymi naczyniami krwionośnymi)
  11. Mieć uregulowane ciśnienie wewnątrzgałkowe
  12. Nie mieć zaćmy, która wpływa na monitorowanie skuteczności leczenia
  13. Nie mieć istotnych i trwałych zaburzeń siatkówki w plamce, które nie rokują poprawy po leczeniu anty-VEGF (przeciwciała blokujące czynnik wzrostu naczyń) lub steroidoterapii, takich jak:
    1. rozległy zanik fotoreceptorów (w OCT zanik warstw zewnętrznych siatkówki)
    2. DRIL (zaburzenia w wewnętrznych warstwach siatkówki) w obszarze poddołkowym
    3. makulopatia niedokrwienna (uszkodzenie plamki z powodu braku krwi)
  14. Wyrazić zgodę na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

Dodatkowo, do programu mogą być włączeni pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni w ramach jednorodnych grup pacjentów, ale zostali z niego wyłączeni, lub u świadczeniodawców, którzy nie mieli umowy na świadczenia finansowane ze środków publicznych. Dotyczy to pacjentów, którzy:

  1. Zostali wyłączeni z programu na podstawie punktu 8 kryteriów wyłączenia
  2. Rozpoczęli leczenie BRVO (zamknięcie gałęzi żyły siatkówkowej) i CRVO (zamknięcie centralnej żyły siatkówkowej) iniekcjami doszklistkowymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-VEGF lub rekombinowanym białkiem fuzyjnym:
    1. w ramach świadczeń gwarantowanych rozliczanych w ramach grupy B84 – Małe zabiegi witreoretinalne (zabiegi dotyczące ciała szklistego i siatkówki)
      2. lub
    2. u świadczeniodawców, którzy nie posiadali umowy na świadczenia finansowane ze środków publicznych

Pod warunkiem, że w momencie rozpoczęcia terapii spełniali kryteria włączenia do programu.

Jeśli leczenie okaże się skuteczne, terapia powinna być kontynuowana zgodnie z zasadami programu.

  1. Mieć ukończone 18 lat
  2. Mieć obrzęk plamki związany z RVO (zamknięcie żyły siatkówkowej), zdiagnozowany w ciągu 9 miesięcy od rozpoznania
  3. Mieć średnią grubość środkowego podpola siatkówki większą niż 250 µm w badaniu OCT (optyczna koherentna tomografia)
  4. Posiadać najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) w leczonym oku w zakresie od 0,05 do 0,8, określoną według tablicy Snellena lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS
  5. Wyrazić zgodę na wykonanie iniekcji doszklistkowych (zastrzyki do wnętrza oka)
  6. Nie mieć aktywnych włóknisto-naczyniowych trakcji, które mogą prowadzić do odwarstwienia siatkówki lub negatywnie wpływać na leczenie
  7. Nie mieć odwarstwienia siatkówki w przebiegu retinopatii proliferacyjnej (powikłanie cukrzycy, które uszkadza siatkówkę)
  8. Nie mieć krwotoku do ciała szklistego wymagającego leczenia operacyjnego
  9. Nie mieć neowaskularyzacji tęczówki (nowe naczynia krwionośne na tęczówce)
  10. Nie mieć jaskry neowaskularnej (rodzaj jaskry związany z nowymi naczyniami krwionośnymi)
  11. Mieć uregulowane ciśnienie wewnątrzgałkowe
  12. Nie mieć zaćmy, która wpływa na monitorowanie skuteczności leczenia
  13. Nie mieć istotnych i trwałych zaburzeń siatkówki w plamce, które nie rokują poprawy po leczeniu anty-VEGF (przeciwciała blokujące czynnik wzrostu naczyń) lub steroidoterapii, takich jak:
    1. rozległy zanik fotoreceptorów (w OCT zanik warstw zewnętrznych siatkówki)
    2. DRIL (zaburzenia w wewnętrznych warstwach siatkówki) w obszarze poddołkowym
    3. makulopatia niedokrwienna (uszkodzenie plamki z powodu braku krwi)
  14. Wyrazić zgodę na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

Dodatkowo, do programu mogą być włączeni pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni w ramach jednorodnych grup pacjentów, ale zostali z niego wyłączeni, lub u świadczeniodawców, którzy nie mieli umowy na świadczenia finansowane ze środków publicznych. Dotyczy to pacjentów, którzy:

  1. Zostali wyłączeni z programu na podstawie punktu 8 kryteriów wyłączenia
  2. Rozpoczęli leczenie BRVO (zamknięcie gałęzi żyły siatkówkowej) i CRVO (zamknięcie centralnej żyły siatkówkowej) iniekcjami doszklistkowymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-VEGF lub rekombinowanym białkiem fuzyjnym:
    1. w ramach świadczeń gwarantowanych rozliczanych w ramach grupy B84 – Małe zabiegi witreoretinalne (zabiegi dotyczące ciała szklistego i siatkówki)
    2. u świadczeniodawców, którzy nie posiadali umowy na świadczenia finansowane ze środków publicznych

Pod warunkiem, że w momencie rozpoczęcia terapii spełniali kryteria włączenia do programu.

Jeśli leczenie okaże się skuteczne, terapia powinna być kontynuowana zgodnie z zasadami programu.

Jakie czynniki wpływają na to, że nie wezmę udziału w programie?

Przeciwwskazania do udziału w programie lekowym:

  1. Uczulenie na bewacyzumab lub inne składniki leku
  2. Aktywne zakażenie oka lub jego okolic
  3. Aktywne ciężkie zapalenie wnętrza oka
  4. Ciąża lub karmienie piersią

Kryteria wykluczenia z programu lekowego:

  1. Skutki uboczne leku, które uniemożliwiają dalsze jego stosowanie
  2. Przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce 3. lub 4. stopnia
  3. Postęp choroby, co oznacza:
    1. Pogorszenie wzroku (BCVA, czyli najlepsza skorygowana ostrość wzroku) do poziomu ≤ 0,05 według tablicy Snellena, utrzymujące się ponad 2 miesiące
      2. lub
    2. Trwałe uszkodzenie struktury dołka, które uniemożliwia stabilizację lub poprawę funkcji wzroku
  4. Brak podania iniekcji bewacyzumabu przez 4 miesiące od ostatniej dawki
  5. Brak aktywności choroby lub brak korzyści z dalszego leczenia bewacyzumabem, oceniane na podstawie parametrów wzrokowych i anatomicznych
  6. Brak współpracy pacjenta z lekarzem, w tym nieobecność na co najmniej 2 kolejnych wizytach kontrolnych bez uzasadnienia

Jakie badania diagnostyczne przejdę przy kwalifikacji do programu?

Aby zakwalifikować się do programu lekowego, pacjent musi przejść kilka ważnych badań.

Oto lista wymaganych badań:

  1. Badanie okulistyczne, które sprawdza ostrość wzroku za pomocą tablic Snellena lub ETDRS (tablice te pomagają ocenić, jak dobrze pacjent widzi)
  2. Optyczna koherentna tomografia (OCT, czyli badanie obrazowe oczu)
  3. Fotografia dna oka
  4. Angiografia fluoresceinowa lub angio-OCT. W trudnych przypadkach można użyć angiografii indocyjaninowej. Jeśli pacjent jest uczulony na barwnik używany w angiografii lub są inne przeciwwskazania, można pominąć to badanie. Każda rezygnacja z badania musi być zapisana w dokumentacji medycznej pacjenta i zgłoszona do Zespołu Koordynacyjnego
  5. Jeśli pacjent ponownie kwalifikuje się do programu po długim okresie obserwacji, kwalifikacja opiera się na badaniach z punktów 1, 2 i 3. W razie wątpliwości ekspert Zespołu Koordynacyjnego może zalecić wykonanie pełnego zakresu badań

W badaniach obrazowych zaleca się, jeśli to możliwe, korzystanie z urządzeń szerokokątnych.

W trakcie leczenia

Jak wygląda przebieg leczenia?

Leki finansowane w programie

Substancja czynna: bewacyzumab

    Lista ośrodków realizujących ten program:

    Brak powiązanych ośrodków.